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BERATUNG
- Beratung bei Massnahmen, die zur Erreichung eines Qualitäts-Management-Systems nach EN ISO 9001 und/oder EN ISO 13485 führen
- Beratung bei der Erreichung von Zertifikaten z.B. Anhang II nach den MDR 2017/745/EG Richtlinien
- Beratung bei der Erfüllung der MDR- und MPDG-Richtlinien auch im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen (EUDAMED, BfArm).
- Erstellung von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte zur
Erreichung des CE-Zeichens auch mit Akkreditierungs-Nummer einer Benannten Stelle (Notified Body) - Durchführung von EMV-Prüfungen zur Dokumentation der Patientensicherheit nach EN ISO und den Richtlinien EN ISO 60601
- Durchführung von klinischen Prüfungen oder klinischen Bewertungen nach den Richtlinien MDR 2017/745/EG sowie EN ISO 14971, Risikomanagement
- Durchführung von Feldstudien
- Erstellung von medizintechnischen Gutachten
- Erstellung vom Marketingunterlagen für die Medizintechnik
- Unternehmensberatung - Marketing - Logistik - Vertrieb
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